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持續(xù)正壓通氣治療機Home CPAP Unit

進口失效注冊第二類

產品名稱：

持續(xù)正壓通氣治療機Home CPAP Unit

注冊人名稱：

ResMed Limited

注冊(備案)號：

國械注進20192080081

注冊人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

批準(備案)日期：

2019-03-05

有效期至：

2024-03-04

結構及組成：

主機，濕化器水罐，側蓋（不安裝濕化器水罐時）， 90W電源裝置， SD卡，空氣過濾器。

適用范圍：

適用于治療體重在30kg以上患者（AirSense 10 AutoSet for Her Plus C適用于女性輕到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。適合在家中或醫(yī)院中使用。

代理公司：

瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓12層1201-1室

變更情況：

2019-04-15 “代理人名稱：瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：地址為北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓12層1201-1室；注冊人名稱：ResMed Limited ”變更為“代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓12層1201-2室;注冊人名稱：ResMed Limited（瑞思邁有限公司）”。 2020-04-02 “注冊人名稱:ResMed Limited 瑞思邁有限公司”變更為“注冊人名稱:ResMed Pty Ltd 瑞思邁私人有限公司”。 2021-07-16 技術要求變更，詳見變更對比表。 2021-10-28 “代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司”變更為“代理人名稱：瑞思邁（北京）貿易有限公司”。 2021-12-28 生產地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA ”變更為“1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。

生產地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

型號規(guī)格：

AirSense 10 AutoSet Plus C, AirSense 10 AutoSet for Her Plus C

管理類別：

第二類

產品圖片

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