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數(shù)字化X射線系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

數(shù)字化X射線系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

深圳市安健科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182060894

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)朗山路華瀚創(chuàng)新園辦公樓A座408室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-28

有效期至：

2023-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由高頻高壓發(fā)生器FSQ-6-6，X射線管組件LQ16或E7252X或SDR 150/30/50-1，X射線數(shù)字平板探測(cè)器Angell-DR-CP，限束器XS-1，UC多功能機(jī)架UC-1，四向移動(dòng)攝影床或移動(dòng)攝影床，圖像處理系統(tǒng)，控制臺(tái)，控制柜，濾線柵（選配），站臺(tái)（選配）組成。

適用范圍：

具有透視和攝影功能，供醫(yī)療單位用于胸部、腹部、骨與軟組織攝影及胃腸造影輔助檢查。

變更情況：

2019-06-04: 注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共4頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠區(qū)2號(hào)廠房、3號(hào)廠房之3號(hào)廠房第一層、第二層、第五層A

型號(hào)規(guī)格：

DTP580B-1、DTP580B-2、DTP580B-3

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182060894”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：06醫(yī)用成像器械-01診斷X射線機(jī)。

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