直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)氧化法）

重慶潤(rùn)康生物科技有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400275

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

2024-04-28

2029-10-16

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品為選配組分。R1：酒石酸緩沖液 200×10-3mol/L、曲拉通X-100 10mL/L、硫脲 10mmol/L；R2：亞硝酸鈉 4×10-3mol/L；校準(zhǔn)品：直接膽紅素標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽；牛血清白蛋白 50g/L。

用于體外定量檢測(cè)人體血清中結(jié)合膽紅素的含量，臨床上主要作為膽紅素代謝紊亂的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

1.2019年10月17日首次注冊(cè)；2.2022年4月22日變更注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年4月28日延續(xù)注冊(cè)。

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號(hào)1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

試劑：50mL(試劑1：1×40mL＋試劑2：1×10mL)；70mL(試劑1：2×28mL＋試劑2：2×7mL)；150mL(試劑1：2×60mL＋試劑2：1×30mL)；200mL(試劑1：2×80mL＋試劑2：1×40mL)；200mL(試劑1：4×40mL＋試劑2：2×20mL)；250mL(試劑1：4×50mL＋試劑2：1×50mL)；300mL(試劑1：4×60mL＋試劑2：2×30mL)；500mL(試劑1：4×100mL＋試劑2：2×50mL)；600mL(試劑1：8×60mL＋試劑2：4×30mL)；1000mL(試劑1：8×100mL＋試劑2：2×100mL)；2000mL(試劑1：16×100mL＋試劑2：4×100mL)；5000mL(試劑1：40×100mL＋試劑2：10×100mL)。50T；100T；250T；1×200T；1×52T；12×52T；2×300T；2×460T；4×350T；750T；1000T。校準(zhǔn)品：1×1mL。

1.本試劑2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運(yùn)輸注意冷藏。試劑不得冷凍。試劑開(kāi)瓶后于2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。2.校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品復(fù)溶后于-20℃密封避光保存可穩(wěn)定10小時(shí)。校準(zhǔn)品應(yīng)避光保存。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120113MA07B9A522)。