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α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波醫(yī)杰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400849

注冊人住所：

寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市街道中官西路777號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、聚乙烯醇（PEG）；試劑2：抗人α1-微球蛋白抗體的膠乳顆粒、疊氮鈉。

適用范圍：

定量測定人血清中α1-微球蛋白（α1MG）的濃度。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“試劑1:16mL×3，試劑2:4mL×3；試劑1:24mL×5，試劑2:6mL×5；試劑1:24mL×1，試劑2:6mL×1；試劑1:16mL×5，試劑2:4mL×5；100人份盒；200人份盒；700人份盒”；增加“α1-微球蛋白校準(zhǔn)品：1×1.0mL，1×2.0mL（可選購）；α1-微球蛋白質(zhì)控品：1×1.0mL，1×2.0mL（可選購）”。2.適用機型：增加“杰菲特JF200280300380400480600800生化儀；杰菲特EP360380660680特定蛋白儀”；“羅氏Cobas”變更為“羅氏Cobas502Cobas702”。3.增加尿液樣本類型，預(yù)期用途表述由“用于定量測定人血清中α1微球蛋白（α1MG）的濃度”變更為“用于體外定量測定人血清和尿液中α1微球蛋白（α1MG）的濃度”。4.參考區(qū)間：增加尿液樣本的參考區(qū)間。5.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鎮(zhèn)海區(qū)蛟川街道北歐工業(yè)園金溪路9號A6-3

型號規(guī)格：

變更包裝規(guī)格見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該產(chǎn)品2～8℃條件下避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400849	試劑1:40ml×2, 試劑2:10ml×2	5000.0000
江西省+動態(tài)第40批	α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400849	試劑1:64ml×2 , 試劑2:16ml×2	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400849	試劑1:64mL×2, 試劑2:16mL×2	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400849	試劑1:40mL×2, 試劑2:10mL×2	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400849	300人份/盒	3890.0100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400849	300人份\|盒	397.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400849	試劑1:60mL×2,試劑2:15mL×2	864.3000

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