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產品名稱：

超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152401135

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2025-07-29

結構及組成：

R1：0.2M磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；R2：0.1%膠乳試劑（表面結合有羊抗人C反應蛋白多克隆抗體IgG）。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中C反應蛋白（CRP）的含量。

變更情況：

2022-12-13生產地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產)”

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產)

型號規(guī)格：

R1: 1×60mL+R2: 1×60mL；R1: 1×25mL+R2: 1×25mL；R1: 2×60mL+R2: 2×60mL；R1: 12×12.9mL+R2: 12×12.9mL；R1: 1×10mL+R2: 1×10mL；R1: 2×50mL+R2: 2×50mL；R1: 1×50mL+R2: 1×50mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20152401135”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）