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超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400901

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2029-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R10.1 mol/L 三羥甲基氨基甲烷，pH=7.5(生化分析儀專(zhuān)用)0.1 mol/L 三羥甲基氨基甲烷，0.5%PEG20000，0.2%TW-20，pH=7.5(特定蛋白分析儀專(zhuān)用)R20.2 g/L致敏膠乳微球(表面結(jié)合有兔抗人C反應(yīng)蛋白多克隆抗體)校準(zhǔn)品0.9%氯化鈉(NaCl)5%牛血清白蛋(BSA)2%海藻糖0.1% ProClin300防腐劑C反應(yīng)蛋白：詳見(jiàn)瓶簽/靶值單質(zhì)控品0.9%氯化鈉(NaCl)5%牛血清白蛋白(BSA)2%海藻糖0.1% ProClin300防腐劑C反應(yīng)蛋白：詳見(jiàn)瓶簽/靶值單

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血及末梢血中C反應(yīng)蛋白(CRP)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層,南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層,泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G105棟1-3層

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格瓶數(shù)×裝量24 mLR1：1×18 mL+R2：1×6 mL(生化分析儀)48 mLR1：1×36 mL+R2：1×12 mL(生化分析儀)96 mLR1：2×36 mL+R2：2×12 mL(生化分析儀)192 mLR1：4×36 mL+R2：4×12 mL(生化分析儀)50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒(特定蛋白分析儀)1×1mL(校準(zhǔn)品)1×1mL(液體)2×1mL(質(zhì)控品)水平1：1×1mL(液體)水平2：1×1mL(液體)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下存放，有效期為12個(gè)月；開(kāi)啟瓶蓋后低溫避光2℃~8℃可保存1個(gè)月。校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境內(nèi)可穩(wěn)定保存12個(gè)月，開(kāi)啟瓶蓋后低溫避光2℃~8℃可保存15天。質(zhì)控品在2℃～8℃環(huán)境內(nèi)可穩(wěn)定保存12個(gè)月，開(kāi)啟瓶蓋后低溫避光2℃~8℃可保存15天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400901

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	400 人份\|盒	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	200 人份\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	192 mL	15360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	50 人份\|盒	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	96 mL\\t	7680.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	100 人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	48 mL\\t	3840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	24 mL	1920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	96mlR1：2×36 mL+R2 ：2×12 mL（生化分析儀）	7680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20192400901	192mlR1：4×36 mL+R2 ：4×12 mL（生化分析儀）	15360.0000

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