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視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400005

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2029-01-06

結構及組成：

R1試劑：（終液pH=8.0）\\t三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） \\t100 mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300） \\t0.05%R2試劑：（終液pH=8.0）包被兔抗人視黃醇結合蛋白多克隆抗體的膠乳顆粒 \\t0.2%磷酸氫二鈉（Na2HPO4）\\t8.0 mmol\\/L磷酸二氫鉀（KH2PO4）\\t5.0 mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300）\\t0.05%校準品1-6：（Cal.1-6）牛血清白蛋白（BSA）\\t0.25%氯化鈉（NaCl）\\t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）\\t50 mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300）\\t0.05%吐溫-80（Tween-80）\\t0.03%視黃醇結合蛋白\\t水平1 0.000mg\\/L\\t\\/水平2 ([0.200-0.750]mg\\/L)\\t見標示值水平3 ([1.000-1.500]mg\\/L)\\t見標示值水平4 ([2.000-3.000]mg\\/L)\\t見標示值水平5 ([4.000-6.000] mg\\/L)\\t見標示值水平6 ([8.000-12.000] mg\\/L)\\t見標示值終液pH=7.0\\t質控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA）\\t0.25%氯化鈉（NaCl）\\t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） \\t50 mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300）\\t0.05%吐溫-80（Tween-80）\\t0.03%視黃醇結合蛋白\\t水平1 ([0.500-1.500]mg\\/L) 見標示值水平2 ([4.000-6.000]mg\\/L) \\t 見標示值終液pH=7.0

適用范圍：

用于體外定量檢測人體尿液樣本中視黃醇結合蛋白的含量。

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

試劑：20mL（R1: 15 mL、R2 :5 mL）；80mL (R1:60mL、R2:20mL)；160mL (R1:2×60mL、R2:2×20mL)。校準品（選配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）；6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。質控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。

產品儲存條件及有效期：

試劑密閉避光貯存于2－8℃、不可冷凍，有效期為18個月；產品開封后在2－8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192400005

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400005	80mL （R1:60mL、R2:20mL）	568.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400005	80mL（R1:60mL、R2:20mL）	568.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400005	20mL（R1：15mL、R2： 5mL）	142.2000
江西省+動態(tài)第60批	視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質控品	蘇械注準20192400005	2×1.0mL	800.0000
江西省+動態(tài)第60批	視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）校準品	蘇械注準20192400005	6×0.5mL	1200.0000

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