乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20143401818

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

2019-04-18

2024-04-17

磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

2016-07-08 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”。 2016-09-28 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說明書及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修改中文說明書及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-12-19 1.增加包裝規(guī)格，由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒”，變更為“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”；2.增加適用機(jī)型，由“適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化學(xué)發(fā)光檢測儀”變更為“適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化學(xué)發(fā)光檢測儀。”3.對產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-02 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2022-05-24 1.包裝規(guī)格由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。”變更為“50測試盒，100測試盒，200測試盒，500測試盒，50測試盒（S），100測試盒（S），200測試盒（S），500測試盒（S）?！?.儲存條件及有效期由“試劑盒在2～8℃儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤霸噭┖性?～8℃儲存，有效期15個月。”3.增加適用機(jī)型，說明書其他內(nèi)容變更，具體內(nèi)容見附件。4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

第三類

根據(jù)食藥監(jiān)械管[2016]35號通知，對原醫(yī)療器械注冊證書中載明產(chǎn)品中文名稱進(jìn)行了規(guī)范，原產(chǎn)品中文名稱為“乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)”。