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中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱:

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20172401211

注冊(cè)人住所:

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-07-22

有效期至:

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成:

高、低值校準(zhǔn)品:各1瓶,分別添加了不同量NGAL重組抗原(大腸桿菌)的含約0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M,pH7.5±0.1),兩個(gè)校準(zhǔn)品NGAL重組抗原(大腸桿菌)濃度分別約為1000.0ng/mL、100.0ng/mL;NGAL抗試劑:1瓶,異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗NGAL抗體(約1μg/mL),堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗NGAL抗體(約1μg/mL),含約0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M,pH8.0±0.1);磁微粒試劑:1瓶,磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(約3mg/ml),含約0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M,pH8.0±0.1);質(zhì)控品:高、低點(diǎn)各1瓶,分別添加了不同量的NGAL重組抗原(大腸桿菌)的含約0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M,pH7.5±0.1),兩個(gè)質(zhì)控品NGAL重組抗原(大腸桿菌)濃度分別約為1000.0ng/mL、10.0ng/mL。

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人尿液中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)的含量。

變更情況:

2022-07-22包裝規(guī)格變更 由“24測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒”變更為“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?!弊兏鼮椤敖K澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生產(chǎn)的RA Analyzer 15 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。IDS France法國(guó)免疫診斷系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的IDS—iSYS 全自動(dòng)生化免疫分析儀?!?/p>

生產(chǎn)地址:

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格:

24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1. 2~8℃保存,避免陽(yáng)光直射。產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。2. 液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用,2~8℃保存。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401211”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401211 100測(cè)試|盒 10000.0000
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