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25-羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20192400004

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄區(qū)生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層

批準(備案)日期：

2019-01-03

有效期至：

2024-01-02

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含25-（OH）VD檢測卡、二維碼和干燥劑。25-（OH）VD檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成。n1)檢測線（T線）：硝酸纖維素膜T線區(qū)包被BSA與25-（OH）VD的偶聯(lián)物。n2)質(zhì)控線（C線）：硝酸纖維素膜C線區(qū)包被羊抗兔IgG多抗。n3)二維碼：包含項目名稱、批號、校準曲線、濃度單位、參考值、檢測時間等信息。n2.樣本處理液：主要含有Tris-HCl緩沖液、Tween-20等。n3.微球標記管：含有熒光微球標記的鼠抗25-（OH）VD標記單抗及兔IgG多抗的標記墊。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中可能存在的25-羥基維生素D (25-（OH）VD)的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2020年12月31日 1、生產(chǎn)地址由“廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號樓第4層”。r2023年04月21日 1、主要組成成分變更為：n“1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含25-(OH)VD檢測卡、二維碼和干燥劑。25-(OH)VD檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成。n1)檢測線（T線）：硝酸纖維素膜T線區(qū)包被BSA與25-(OH)VD的偶聯(lián)物。n2)質(zhì)控線（C線）：硝酸纖維素膜C線區(qū)包被羊抗兔IgG多抗。n3)二維碼：包含項目名稱、批號、校準曲線、濃度單位、參考值、檢測時間等信息。n2.樣本處理液：主要含有Tris-HCl緩沖液、Tween-20等。n3.微球標記管：含有熒光微球標記的鼠抗25-(OH)VD標記單抗及兔IgG多抗的標記墊?！眓2、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為“2℃～30℃陰涼避光干燥處保存，有效期24個月”n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。n4、說明書變更。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄區(qū)生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)儲存于2℃～30℃陰涼避光干燥處保存，有效期18個月，切忌冷凍或在過有效期后使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	25-羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20192400004	25人份\|盒	750.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20192400004	25人份/盒	750.00

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