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胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

恩碧樂（深圳）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401924

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期3A12樓2B1501-1504號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。臨床上主要用于評價(jià)胃泌酸腺細(xì)胞功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期3A12樓2B1501-1504號

型號規(guī)格：

7mL 試劑 1：38mL×1、試劑 2：7mL×1 ；\\r\\n11mL 試劑 1：56mL×1、試劑 2：11mL×1 ；\\r\\n22mL 試劑 1：56mL×2、試劑 2：11mL×2； \\r\\n33mL 試劑 1：56mL×3、試劑 2：11mL×3；\\r\\n校準(zhǔn)品（選配）：1mL × 6；\\r\\n質(zhì)控品（選配）：1mL × 2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶的試劑盒 2～8℃保存，有效期 12 個(gè)月；試劑開瓶后在機(jī) 2～8℃的環(huán)境有效期為28 天；校準(zhǔn)品與質(zhì)控品開瓶后 2-8℃可保存 28 天。試劑盒生產(chǎn)日期及失效期見包裝盒。

管理類別：

第二類

備注：

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