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促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402093

注冊人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側

批準(備案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2027-12-04

結構及組成：

R1試劑：DNA1標記的促甲狀腺素（TSH）抗體1（羊）（≤1μg\\/mL）、吖啶酯（AE）標記的DNA3（≤0.45pmol\\/人份）、防腐劑（P300）（0.1%）。R2試劑：DNA2標記的促甲狀腺素（TSH）抗體2（鼠）（≤1μg\\/mL）、氧化石墨烯（GO）結合抗氧化劑（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐劑（P300）（0.1%）。另外，還配有主曲線卡（含產品定標主曲線）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿中的促甲狀腺素（TSH）濃度。

變更情況：

2023-10-17產品儲存條件和\\/或有效期變更由“試劑2~8℃避光保存有效期6個月，開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天?！弊兏鼮椤霸噭?~8℃避光保存有效期18個月，開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天?！边m用儀器變化由“南京浦光生物科技有限公司生產的化學發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發(fā)光儀（SMART 500S）。”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產的化學發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）；重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發(fā)光儀（SMART 500S）?！碑a品技術要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內容?！弊兏鼮椤罢f明書變更情況對比表修改后條款及內容?！?/p>

生產地址：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑2~8℃避光保存有效期18個月，開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222402093 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402093	2×100人份/盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402093	100人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402093	50人份/盒	1300.0000
江西省+動態(tài)第58批	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402093	50人份\|盒	1300.0000
江西省+動態(tài)第58批	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402093	2×100人份\|盒	12000.0000
江西省+動態(tài)第58批	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402093	100人份\|盒	6000.0000

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