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促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20222402093

注冊人住所:

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側

批準(備案)日期:

2023-10-17

有效期至:

2027-12-04

結構及組成:

R1試劑:DNA1標記的促甲狀腺素(TSH)抗體1(羊)(≤1μg\\/mL)、吖啶酯(AE)標記的DNA3(≤0.45pmol\\/人份)、防腐劑(P300)(0.1%)。R2試劑:DNA2標記的促甲狀腺素(TSH)抗體2(鼠)(≤1μg\\/mL)、氧化石墨烯(GO)結合抗氧化劑(AOD)(≤0.45μg\\/人份)、防腐劑(P300)(0.1%)。另外,還配有主曲線卡(含產品定標主曲線)。

適用范圍:

用于體外定量檢測人體血清、血漿中的促甲狀腺素(TSH)濃度。

變更情況:

2023-10-17產品儲存條件和\\/或有效期變更 由“試劑2~8℃避光保存有效期6個月,開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天?!弊兏鼮椤霸噭?~8℃避光保存有效期18個月,開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天?!边m用儀器變化 由“南京浦光生物科技有限公司生產的化學發(fā)光免疫分析儀(HSCL-5000)、重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發(fā)光儀(SMART 500S)。”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產的化學發(fā)光免疫分析儀(HSCL-5000)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(HSCL-7000);重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發(fā)光儀(SMART 500S)?!碑a品技術要求、說明書變化 由“說明書變更情況對比表原條款及內容?!弊兏鼮椤罢f明書變更情況對比表修改后條款及內容?!?/p>

生產地址:

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側

型號規(guī)格:

50人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期:

試劑2~8℃避光保存有效期18個月,開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20222402093 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法) 蘇械注準20222402093 2×100人份/盒 12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法) 蘇械注準20222402093 100人份/盒 6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法) 蘇械注準20222402093 50人份/盒 1300.0000
江西省+動態(tài)第58批 促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法) 蘇械注準20222402093 50人份|盒 1300.0000
江西省+動態(tài)第58批 促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法) 蘇械注準20222402093 2×100人份|盒 12000.0000
江西省+動態(tài)第58批 促甲狀腺素檢測試劑盒(均相化學發(fā)光法) 蘇械注準20222402093 100人份|盒 6000.0000