精氨酸酶1（Arginase-1）抗體試劑（免疫組織化學法）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20190104號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2019-07-19

由精氨酸酶1（Arginase-1）單克隆抗體試劑（克隆號：SP156）組成。

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-06-17,精氨酸酶1（Arginase-1）抗體試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)變更規(guī)格、克隆號，具體變更如下： \\r\\n1.貨號GT218329（備注：濃縮液）：規(guī)格：0.2mL\\/盒，克隆號為：SP156\\r\\n變更為：貨號GT218329\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒，克隆號為：EP261\\r\\n2.貨號GT218302\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒，克隆號為：SP156\\r\\n變更為：GT218302\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒，克隆號為：EP261;2022-11-04,精氨酸酶1（Arginase-1）抗體試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-06

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

第一類