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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400821

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2026-06-06

結構及組成：

由Ra、Rb、Rc、校準品和質(zhì)控品組成。其中，Ra：包被著抗cTnI單克隆抗體(小鼠)的超順磁性磁珠懸浮于含0.5 g/L防腐劑的 TRIS緩沖液。Rb：抗cTnI單克隆抗體(小鼠)-堿性磷酸酶標記物稀釋于含0.5 g/L防腐劑的MES緩沖液。Rc：樣本處理液，含0.5 g/L的防腐劑。校準品：cTnI稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑的凍干粉（濃度見靶值單）。質(zhì)控品：cTnI稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑的凍干粉（接受范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿和全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期15個月。上機使用，2～8℃的環(huán)境有效期為28天。rn校準品與質(zhì)控品未復溶2～8℃保存，有效期15個月；復溶后2～8℃保存，有效期7天；復溶后分裝-20℃保存，有效期2個月（應避免反復凍融）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400821”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20212400821	2x100人份\|盒	8560.0000
江西省+動態(tài)第43批	心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20212400821	2x50人份\|盒	4280.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20212400821	2×100人份/盒	8000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20212400821	2×50人份/盒	4000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20212400821	2×100人份\|盒	8560.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20212400821	2×50人份\|盒	4280.0000

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