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孕酮檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

孕酮檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南天縱易駿生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400955

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、二維碼、稀釋液組成。檢測卡由試紙條和塑料殼組成。試紙條上主要成分有:Prog包被抗原(固定在硝酸纖維素膜上)、羊抗雞IgY多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)、熒光標(biāo)記的Prog標(biāo)記抗體和雞IgY(固定在標(biāo)記墊上),硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙。稀釋液主要成分為磷酸鹽緩沖鹽和防腐劑(Proclin300)。(注:不同批號試劑盒中各組分不能互換)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血\\/血清\\/血漿中孕酮(Prog)的濃度。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102號房

型號規(guī)格：

板型:1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、80人份\\/盒、100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒應(yīng)在干燥避光處2℃-30℃儲存，有效期12個月。試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

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