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產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白8（CK8）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳達盟生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20210571

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人細胞角蛋白8(CK8)單克隆抗體和緩沖液(成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年1月19日:產(chǎn)品有效期由\"18個月\"變更為\"濃縮型存儲溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲溫度為2℃-8℃。有效期18個月。使用時，采取即拿即用的原則，在每次使用后，應(yīng)立即放回相應(yīng)儲存溫度的冰柜中進行保存\"。；2024年11月6日：產(chǎn)品分類名稱由“細胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“細胞角蛋白8（CK8）抗體試劑”；主要組成成分由“細胞角蛋白8抗體”變更為“由兔抗人細胞角蛋白8（CK8）單克隆抗體和緩沖液（成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水）組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：DMRDB141包裝規(guī)格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

備注：

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細胞角蛋白8（CK8）抗體試劑