游離脂肪酸檢測(cè)試劑盒（酶法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400189

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-07

R1：2-嗎啉乙磺酸緩沖液 32.8mmol/L、乙酰輔酶A合成酶 1-2kU/L、輔酶A 0.7-2g/L、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽 4.8-8.8mmol/L；R2：2-嗎啉乙磺酸緩沖液 32.8mmol/L、乙酰輔酶A氧化酶 7-16kU/L、過(guò)氧化物酶(POD) 20-40kU/L、4-氨基安替比林 8.8-11.8mmol/L；校準(zhǔn)品：油酸鈉 NEFA標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、3-(環(huán)己胺)-1-丙磺酸緩沖液 30-80mmol/L；質(zhì)控品：油酸鈉 NEFA標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、3-(環(huán)己胺)-1-丙磺酸緩沖液 30-80mmol/L。

用于體外定量檢測(cè)人體樣本(血清)中游離脂肪酸(NEFA)的含量。

1.2019年08月08日注冊(cè)，證號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192400189；2.2021年05月27日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；3.2021年10月15日進(jìn)行變更備案，變更注冊(cè)人名稱(chēng)；4.2021年12月13日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)；5.2022年12月23日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、儲(chǔ)存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；6.2023年08月23日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；7.2024年3月8日延續(xù)注冊(cè)。

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒。校準(zhǔn)品(選配)1水平×1支×1.0mL；質(zhì)控品(選配)2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。

1.試劑盒應(yīng)2～8℃貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后，在2～8℃下貯存，可穩(wěn)定15天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好瓶蓋，避免污染。3.為確保結(jié)果準(zhǔn)確性，校準(zhǔn)品復(fù)溶后2-8℃貯存可穩(wěn)定7天。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)。