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糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)

注冊(cè)人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20142400315

注冊(cè)人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

糖化白蛋白試劑1：N-2-羥乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸緩沖液、過氧化物酶、果糖氨基酸氧化酶、3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺；糖化白蛋白試劑2：蛋白酶K、4-氨基安替比林；白蛋白試劑1：琥珀酸、聚氧乙烯月桂醚-35；白蛋白試劑2：溴甲酚綠；校準(zhǔn)品：白蛋白、糖化白蛋白。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中糖化白蛋白的含量。

變更情況：

注冊(cè)人住所由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號(hào)變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號(hào);生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號(hào)變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號(hào);申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

110ml GA: 試劑1：1×40ml，試劑2：1×10ml、ALB: 試劑1：1×40ml，試劑2：1×20ml；220ml GA: 試劑1：2×40ml，試劑2：2×10ml、ALB: 試劑1：2×40ml，試劑2：2×20ml；330ml GA: 試劑1：2×60ml，試劑2：2×15ml、ALB: 試劑1：2×60ml，試劑2：1×60ml；440ml GA: 試劑1：4×40ml，試劑2：2×20ml、ALB: 試劑1：4×40ml，試劑2：2×40ml；660ml GA: 試劑1：4×60ml，試劑2：1×60ml、ALB: 試劑1：4×60ml，試劑2：2×60ml；1100ml GA: 試劑1：1×400ml，試劑2：1×100ml、ALB: 試劑1：1×400ml，試劑2：1×200ml；2200ml GA: 試劑1：2×400ml，試劑2：2×100ml、ALB: 試劑1：2×400ml，試劑2：2×200ml；5500ml GA: 試劑1：2×1000ml，試劑2：1×500ml、ALB: 試劑1：2×1000ml，試劑2：2×500ml；450測(cè)試/盒 GA:3×150測(cè)試/盒、ALB:3×150測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒 GA:1×60測(cè)試/盒、ALB:1×60測(cè)試/盒；480測(cè)試/盒 GA:8×60測(cè)試/盒、ALB:8×60測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品1×1ml（可選購）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月；校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400315	110ml：GA:試劑1:1×40ml 試劑2:1×10ml ALB:試劑1:1×40ml 試劑2:1×20ml	5344.9000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400315	220ml：GA:試劑1:2×40ml 試劑2:2×10ml ALB:試劑1:2×40ml 試劑2:2×20ml	10689.8000

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