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尿素測定試劑盒（尿素酶—谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿素測定試劑盒（尿素酶—谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401566

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路 23 號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-19

有效期至：

2028-09-18

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中尿素（Urea）的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標(biāo)之一。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規(guī)格3：1680測試\\/盒；規(guī)格4：420測試\\/盒；規(guī)格5：1660測試\\/盒；規(guī)格6：415測試\\/盒；規(guī)格7：2840測試\\/盒；規(guī)格8：710測試\\/盒；規(guī)格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；規(guī)格10：300測試\\/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×1 mL，質(zhì)控品2：1×1 mL，質(zhì)控品3：1×1 mL，質(zhì)控品4：1×1 mL 。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 檢測試劑 \\r\\n未開封的試劑盒在 2℃～8℃條件下保存，效期為 18 個月。 \\r\\n試劑機載（2℃～15℃）有效期為 4 周。 \\r\\n試劑開封后在 2℃～8℃條件下可保存 8 周。 \\r\\n2. 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 \\r\\n開封后在 10℃～30℃條件下可保存 8 小時。開封后在 2℃～8℃條件下可保存 4 周。

管理類別：

第二類

備注：

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