互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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肌酸激酶同工酶校準品
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢 C 區(qū)
2021-01-15
2026-01-14
CKMB抗原、牛血清白蛋白BSA。
與上?;葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)配套使用,用于肌酸激酶同工酶檢測系統(tǒng)的校準。
生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20212400037”注冊證共同使用。;2021-03-01,注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20212400037”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06
上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層
HC81S01:1水平×0.5mL\\/瓶(干粉);HC81S02:1水平×1mL\\/瓶(干粉)
未開瓶的校準品2~8℃避光保存,有效期為24個月。\\r\\n校準品開瓶后,2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。\\r\\n生產(chǎn)日期及有效期至見包裝標簽。
第二類
肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2404320號/Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2017-10-08肌酸激酶同工酶校準品Access CK-MB CALIBRATORS
國械注進20152403747/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2025-04-16肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401764號/Abbott Laboratories 有效期至:2014-06-16肌酸激酶同工酶校準品(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400347號/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2013-02-25肌酸激酶同工酶校準品(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400347號(變更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2013-02-25肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401604號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2013-07-16肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401604號(變更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2013-07-16肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402452號/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2015-08-02肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2403836號/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-11-01肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2403843號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2016-11-01肌酸激酶同工酶校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2402885號/Abbott Laboratories 有效期至:2017-07-25肌酸激酶同工酶校準品CK-MB Calibrator
國械注進20142405715/善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA 有效期至:2024-03-06肌酸激酶同工酶校準品Calibzyme.CK (MB)
國械注進20162400861/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2025-06-03肌酸激酶同工酶校準品CK-MB CALIBRATOR (CK-MB CAL)
國械注進20162400923/英國朗道實驗診斷有限公司Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2026-02-19肌酸激酶同工酶校準品ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators
國械注進20162404981/美國雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2026-03-14肌酸激酶同工酶校準品CK-MB Calibrator
國械注進20172400731/貝克曼庫爾特(愛爾蘭)股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2026-07-11肌酸激酶同工酶校準品
粵食藥監(jiān)械(準)字2010第2400823號/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2014-12-20肌酸激酶&肌酸激酶同工酶校準品
川食藥監(jiān)械(準)字2012第2400146號/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2016-09-03肌酸激酶同工酶校準品
粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2401054號/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2019-07-13肌酸激酶同工酶校準品
閩械注準20152400131/廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-04-06