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觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20142400040

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-05-16

結構及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，聚乙二醇6000；試劑2：磷酸鹽緩沖液，羊抗人觸珠蛋白抗體，氯化鈉；校準品質控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，觸珠蛋白。

適用范圍：

用于人血清中觸珠蛋白(HPT)濃度的定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。2.適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立006、3500、3110、3100、008ɑ；西門子：Atellica、ADVIA XPT”生化分析儀；原有機型“羅氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”變更為“羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	2×310T	10416.0000
江西省+動態(tài)第40批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	4×310T	20832.0000
江西省+動態(tài)第40批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	390T	3697.2000
江西省+動態(tài)第39批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	1*200T	3360.0000
江西省+動態(tài)第40批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml）	1320.0000
江西省+動態(tài)第40批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	lx220T	1661.0000
江西省+動態(tài)第40批	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml）	2640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL）	1870.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	50ml（試劑1：1×40ml+試劑2：1×10ml）	990.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20142400040	2×310測試/盒	9374.4000

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