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超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

川械注準20162400074

注冊人住所:

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期:

2021-02-23

有效期至:

2026-02-22

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1n膠乳溶液 0.1mg/mln羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體 61mg/Ln試劑2n膠乳溶液 0.5mg/mln羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體 23mg/Ln超敏C反應(yīng)蛋白多點校準品nC反應(yīng)蛋白 標示值見瓶簽n質(zhì)控品:建議使用朗道質(zhì)控品進行質(zhì)控;質(zhì)控品具有批次特異性,具體信息見質(zhì)控品標簽及說明書。n測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA470/IFCC;n不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍:

體外定量測定人血清、人血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)的濃度。

變更情況:

2024年6月11日:1.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。n2021年12月21日:1、包裝規(guī)格變更為:n見注冊證附頁 2、預期用途變更為:體外定量測定人血清、人血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)的濃度。n3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。n2022年1月25日:1、包裝規(guī)格變更為:n1.試劑規(guī)格n試劑1 60ml×3,試劑2 45ml×1;試劑1 90ml×2,試劑2 45ml×1;n試劑1 50ml×4,試劑2 50ml×1;試劑1 60ml×2,試劑2 15ml×2;n試劑1 40ml×2,試劑2 10ml×2;試劑1 40ml×1,試劑2 10ml×1;n試劑1 60ml×6,試劑2 45ml×2;試劑1 60ml×4,試劑2 60ml×1;n試劑1 24ml×2,試劑2 6ml×2;試劑1 70ml×4, 試劑2 70ml×1;n試劑1 800ml×1,試劑2 200ml×1;n試劑1 4000ml×1,試劑2 1000ml×1;n試劑1 5000ml×4,試劑2 5000ml×1;n試劑1 40ml×4,試劑2 40ml×1;n100測試×1;100測試×2;100測試×3;100測試×4;n200測試×1;200測試×2;200測試×3;200測試×4;n300測試×1;300測試×2;300測試×3;300測試×4;n400測試×1;400測試×2;400測試×3;400測試×4;n500測試×1;500測試×2;500測試×3;500測試×4;n600測試×1;700測試×1;800測試×1;1000測試×1;n1200測試×1。n2.校準品規(guī)格(體積×數(shù)量)(選配)n1.0ml×1。n2、預期用途變更為:n體外定量測定人血清、人血漿樣本中尿素(Urea)的濃度。n3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為:n試劑2℃~8℃密閉避光貯存有效期為18個月,開瓶上機2℃~8℃避光貯存可穩(wěn)定25天。運輸和貯存均應(yīng)在2℃~8℃低溫條件下進行。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。n5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》

生產(chǎn)地址:

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

型號規(guī)格:

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑2℃~8℃密閉避光貯存有效期為18個月,開瓶上機2℃~8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應(yīng)在2℃~8℃低溫條件下進行。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 60ml×6 試劑2 60ml×2 校準品:0.5ml×6 7071.3200
江西省+動態(tài)第44批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 60ml×4 試劑2 20ml×4 校準品:0.5ml×6 4714.2100
江西省+動態(tài)第44批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準品:0.5ml×6 883.9100
江西省+動態(tài)第43批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 60ml×6,試劑2 60ml×2 7071.3200
江西省+動態(tài)第43批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 60ml×4,試劑2 20ml×4 4714.2100
江西省+動態(tài)第43批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 45ml×1,試劑2 15ml×1 883.9100
江西省+動態(tài)第40批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 45ml×2 試劑2 15ml×2 2904.0000
江西省+動態(tài)第40批 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1 3535.6600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 60ml×6 試劑2 60ml×2 校準品 0.5ml×6\\t 12751.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 川械注準20162400074 試劑1 45ml×2 試劑2 15ml×2 2496.0000
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