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消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

注冊(cè)人名稱：

深圳庫(kù)珀醫(yī)療股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202020210

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2025-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲主要由導(dǎo)絲和導(dǎo)絲護(hù)套組成；導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑層組成，包塑層分為PTFE桿身包塑和PU頭端包塑；導(dǎo)絲護(hù)套由導(dǎo)絲護(hù)套管、夾扣、導(dǎo)絲矯直器、導(dǎo)絲定位接頭組成。rn產(chǎn)品材料：內(nèi)芯材質(zhì)為鎳鈦合金，PU頭端包塑材質(zhì)為PU（含鎢聚氨酯，表面含親水涂層），PTFE桿身包塑材質(zhì)為PTFE（聚四氟乙烯），導(dǎo)絲護(hù)套材質(zhì)為HDPE（高密度聚乙烯）,夾扣材質(zhì)為ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，導(dǎo)絲矯直器與導(dǎo)絲定位接頭材質(zhì)為PP(聚丙烯)。

適用范圍：

與內(nèi)窺鏡配套使用，向消化道膽道或胰管插入，起支撐、引導(dǎo)作用。

變更情況：

2022-07-11: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號(hào)創(chuàng)維群欣科技園2號(hào)廠房510、512”。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號(hào)創(chuàng)維群欣科技園2號(hào)廠房510、512”變更為“廣東省深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號(hào)創(chuàng)維群欣科技園2號(hào)廠房510、512”。rnn2023-01-12: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司”變更為“深圳庫(kù)珀醫(yī)療股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號(hào)創(chuàng)維群欣科技園2號(hào)廠房510、512

型號(hào)規(guī)格：

XDS-25-18、XDS-25-26、XDS-25-45、XDS-28-18、XDS-28-26、XDS-28-45、XDS-32-18、XDS-32-26、XDS-32-45、XDS-35-18、XDS-35-26、XDS-35-45

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202020210”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：02無(wú)源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-25-26	2545.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-25-18	2545.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-25-45	2545.0000
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遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-32-18	3245.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-32-45	994.6300
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-35-18	3184.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-28-18	1650.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-35-45	994.6300
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲	粵械注準(zhǔn)20202020210	XDS-28-26	1650.0000

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