Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180054號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-06

貨號GM061629（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Factor VIII受體抗體，克隆號為：F8\\/86；\\r\\n貨號GM061602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Factor VIII受體抗體，克隆號為：F8\\/86。\\r\\n貨號GA008229（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Factor VIII受體抗體；\\r\\n貨號GA008202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Factor VIII受體抗體。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學），現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下： 1.\\t貨號GM061629（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒 變更為：貨號GM061629\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 2.\\t貨號GM061602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 變更為：GM061602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2020-03-16,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-12,Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下：\\r\\n貨號GM061629\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：F8\\/86\\r\\n貨號GM061602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：F8\\/86\\r\\n變更為：\\r\\n貨號GM061629\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：ZM64\\r\\n貨號GM061602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：ZM64;2022-01-25,Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-23

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類