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抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401381

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2025-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由Ra（鏈霉親和素磁珠，生物素標(biāo)記物）、Rb（酶標(biāo)記物）、Rc（緩沖液）、Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）試劑組分組成：Ra: 包被著鏈霉親和素的超順磁性微粒；抗原-生物素標(biāo)記物；0.05M的HEPES緩沖液；0.1%的ProClin 300；Rb: 抗原-堿性磷酸酶標(biāo)記物；0.05M的PBS緩沖液；0.1%的ProClin 300；Rc: 0.05M的PBS緩沖液；0.1%的Proclin 300；Re: APS-5，0.1%的Proclin 300；Rf:0.05M的PBS緩沖液，0.5%的Tween-20，0.1%的Proclin 300。

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量。臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-03-18n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 10 月 20 日。

生產(chǎn)地址：

變更生產(chǎn)地址:湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 10 月 20 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20202401381	10人份/盒	420.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20202401381	20人份/盒	840.0000
江西省+動態(tài)第54批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20202401381	20人份\|盒	840.0000
江西省+動態(tài)第54批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20202401381	10人份\|盒	420.0000

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