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抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20202401381

注冊人住所:

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-03-18

有效期至:

2025-08-09

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由Ra(鏈霉親和素磁珠,生物素標(biāo)記物)、Rb(酶標(biāo)記物)、Rc(緩沖液)、Re(發(fā)光底物)和Rf(清洗液)試劑組分組成:Ra: 包被著鏈霉親和素的超順磁性微粒;抗原-生物素標(biāo)記物;0.05M的HEPES緩沖液;0.1%的ProClin 300;Rb: 抗原-堿性磷酸酶標(biāo)記物;0.05M的PBS緩沖液;0.1%的ProClin 300;Rc: 0.05M的PBS緩沖液;0.1%的Proclin 300;Re: APS-5,0.1%的Proclin 300;Rf:0.05M的PBS緩沖液,0.5%的Tween-20,0.1%的Proclin 300。

適用范圍:

該試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量。臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

變更情況:

變更時間:2021-03-18n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址,由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 10 月 20 日。

生產(chǎn)地址:

變更生產(chǎn)地址:湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格:

10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒于2~8℃環(huán)境下避光保存,有效期為12個月。

管理類別:

第二類

備注:

受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 10 月 20 日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20202401381 10人份/盒 420.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20202401381 20人份/盒 840.0000
江西省+動態(tài)第54批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20202401381 20人份|盒 840.0000
江西省+動態(tài)第54批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20202401381 10人份|盒 420.0000