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抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20172400721

注冊(cè)人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-12-16

有效期至:

2027-12-20

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):包被了TPO抗原的磁微粒、明膠、緩沖液、防腐劑;\\n試劑2(R2):標(biāo)記了堿性磷酸酶的TPO抗體、明膠、酪蛋白水解物、緩沖液、防腐劑;\\n定標(biāo)品A:馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標(biāo)品B:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標(biāo)品C:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標(biāo)品D:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標(biāo)品E:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標(biāo)品F:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體,作輔助診斷用。

變更情況:

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共3頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型:全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列:i1800。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”注冊(cè)證共同使用。;2020-05-20,1、產(chǎn)品技術(shù)要求中變更性能指標(biāo)及其他文字性變更,詳見附件1(共4頁)。\\n2、產(chǎn)品說明書中變更性能指標(biāo)及其他文字性變更,詳見附件2 (共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-24

生產(chǎn)地址:

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

50人份\\/盒(卓越系列)\\n100人份\\/盒(卓越系列)\\n50人份\\/盒(Polaris系列)\\n100人份\\/盒(Polaris系列)\\n2×100人份\\/盒(Polaris系列)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開封試劑盒,2~8℃儲(chǔ)存,避免冷凍,有效期十二個(gè)月。\\r\\n開封后試劑盒,2~8℃儲(chǔ)存,避免冷凍,有效期28天。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 滬械注準(zhǔn)20172400721 50人份|盒(卓越系列) 1694.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 滬械注準(zhǔn)20172400721 100人份|盒(Polaris系列) 1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 滬械注準(zhǔn)20172400721 50人份/盒(卓越系列) 1694.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 滬械注準(zhǔn)20172400721 100人份/盒(Polaris系列) 3080.0000