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抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發(fā)光法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊(備案)號:

滬械注準20172400721

注冊人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期:

2022-12-16

有效期至:

2027-12-20

結構及組成:

試劑1(R1):包被了TPO抗原的磁微粒、明膠、緩沖液、防腐劑;\\n試劑2(R2):標記了堿性磷酸酶的TPO抗體、明膠、酪蛋白水解物、緩沖液、防腐劑;\\n定標品A:馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標品B:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標品C:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標品D:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標品E:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑;\\n定標品F:TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體,作輔助診斷用。

變更情況:

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。\\n2. 產品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共3頁)。;本文件與“滬械注準20172400721”注冊證共同使用。;2020-02-12,增加該產品的適用機型:全自動化學發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列:i1800。;本文件與“滬械注準20172400721”注冊證共同使用。;2020-05-20,1、產品技術要求中變更性能指標及其他文字性變更,詳見附件1(共4頁)。\\n2、產品說明書中變更性能指標及其他文字性變更,詳見附件2 (共1頁)。;本文件與“滬械注準20172400721”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-24

生產地址:

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格:

50人份\\/盒(卓越系列)\\n100人份\\/盒(卓越系列)\\n50人份\\/盒(Polaris系列)\\n100人份\\/盒(Polaris系列)\\n2×100人份\\/盒(Polaris系列)

產品儲存條件及有效期:

未開封試劑盒,2~8℃儲存,避免冷凍,有效期十二個月。\\r\\n開封后試劑盒,2~8℃儲存,避免冷凍,有效期28天。

管理類別:

第二類

掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第40批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發(fā)光法) 滬械注準20172400721 50人份|盒(卓越系列) 1694.0000
江西省+動態(tài)第40批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發(fā)光法) 滬械注準20172400721 100人份|盒(Polaris系列) 1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發(fā)光法) 滬械注準20172400721 50人份/盒(卓越系列) 1694.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發(fā)光法) 滬械注準20172400721 100人份/盒(Polaris系列) 3080.0000