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抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400721

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2027-12-20

結構及組成：

試劑1（R1）：包被了TPO抗原的磁微粒、明膠、緩沖液、防腐劑；\\n試劑2（R2）：標記了堿性磷酸酶的TPO抗體、明膠、酪蛋白水解物、緩沖液、防腐劑；\\n定標品A：馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標品B：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標品C：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標品D：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標品E：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標品F：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400721”注冊證共同使用。;2020-02-12,增加該產品的適用機型：全自動化學發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準20172400721”注冊證共同使用。;2020-05-20,1、產品技術要求中變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件1（共4頁）。\\n2、產品說明書中變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400721”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-24

生產地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

50人份\\/盒（卓越系列）\\n100人份\\/盒（卓越系列）\\n50人份\\/盒（Polaris系列）\\n100人份\\/盒（Polaris系列）\\n2×100人份\\/盒（Polaris系列）

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期十二個月。\\r\\n開封后試劑盒，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期28天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20172400721	50人份\|盒（卓越系列）	1694.0000
江西省+動態(tài)第40批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20172400721	100人份\|盒（Polaris系列）	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20172400721	50人份/盒（卓越系列）	1694.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20172400721	100人份/盒（Polaris系列）	3080.0000

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