抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400721

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2022-12-16

2027-12-20

試劑1（R1）：包被了TPO抗原的磁微粒、明膠、緩沖液、防腐劑；\\n試劑2（R2）：標(biāo)記了堿性磷酸酶的TPO抗體、明膠、酪蛋白水解物、緩沖液、防腐劑；\\n定標(biāo)品A：馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標(biāo)品B：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標(biāo)品C：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標(biāo)品D：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標(biāo)品E：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑；\\n定標(biāo)品F：TPO抗體、馬血清、緩沖液、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體，作輔助診斷用。

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”注冊(cè)證共同使用。;2020-05-20,1、產(chǎn)品技術(shù)要求中變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件1（共4頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書中變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400721”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-24

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

50人份\\/盒（卓越系列）\\n100人份\\/盒（卓越系列）\\n50人份\\/盒（Polaris系列）\\n100人份\\/盒（Polaris系列）\\n2×100人份\\/盒（Polaris系列）

未開封試劑盒，2~8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期十二個(gè)月。\\r\\n開封后試劑盒，2~8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期28天。

第二類