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彭氏多功能手術(shù)解剖器(電凝切割器)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2250738號(hào)
2009-12-28
2013-12-27
解剖器由刀頭、功能管、絕緣管、塑料柄、手控按鈕開關(guān)、吸引管街頭、電纜線及插頭組成??蛇x配件:引流管和吸引管及護(hù)套。解剖器電纜線能承受20N拉力,歷時(shí)15S不得拉脫;金屬頭部與塑料柄部之間應(yīng)能承受50Hz、3000V正弦波試驗(yàn)電壓,歷時(shí)5min,無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象;電纜線能承受30S的1.5倍于所連高頻手術(shù)設(shè)備最大開路高頻電壓試驗(yàn),不得發(fā)生擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象;不念刀頭上的不粘涂層應(yīng)無細(xì)胞毒性、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無皮內(nèi)刺激;解剖器及所選配件應(yīng)無菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,其殘留量不得大于10ug/g
產(chǎn)品供手術(shù)時(shí)與高頻電凝設(shè)備吸引器配套進(jìn)行電凝、鈍切、刮爬及吸除用。
YZB/浙 0162-2009《彭氏多功能手術(shù)解剖器(電凝切割器)》
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