醫(yī)用干式激光膠片

南陽柯麗爾科技有限公司

豫宛械備20170035號

南陽市新能源經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)緯八路西段

2022-04-15

由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成。

用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。

技術(shù)要求變更變更時間2018年06月11日；型號或規(guī)格由“ATFB-8X10英寸、ATFB -10X12英寸、ATFB -11X14英寸、ATFB -14X17英寸”變更為“ATFB-8X10英寸、ATFB-10X12英寸、ATFB-11X14英寸、ATFB-14X17英寸、ATFBa-8X10英寸、ATFBa-10X12英寸、ATFBa-11X14英寸、ATFBa-14X17英寸、ATFBb-8X10英寸、ATFBb-10X”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1535086945206.xls)變更時間2018年08月29日；備案人-注冊地址由“南陽市伏牛路與雪楓路交叉口棗林街道辦事處東隔墻”變更為“南陽市新能源經(jīng)，技術(shù)開發(fā)區(qū)緯八路西段”；生產(chǎn)地址由“南陽市伏牛路與雪楓路交叉口棗林街道辦事處東隔墻”變更為“南陽市新能源經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)緯八路西段”變更時間2019年08月28日。產(chǎn)品名稱由“醫(yī)用銀鹽熱敏膠片”變更為“醫(yī)用干式激光膠片”、產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由PET基板,包被熱感應(yīng)銀鹽和保護層組成。利用熱感應(yīng)成像, 通過控制熱敏頭溫度來控制每個像素點的灰度。”變更為“由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成?！鳖A(yù)期用途由“用于干式成像設(shè)各硬拷貝輸出,記錄醫(yī)用影像圖像?！弊兏鼮椤坝糜谧鳛樵\斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。”技術(shù)要求變更產(chǎn)品名稱、1.1產(chǎn)品描述、1.2產(chǎn)品預(yù)期用途，2.2.2最大光學密度由“＞3.0D”改為“≥2.64D”增加2.3 涂層剝離強度、2.4 透光率性能指標、2.5 霧度，增加3.3涂層剝離強度、3.4透光率、3.5 霧度檢測方法。變更時間2022年04月15日。

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