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一次性使用切口保護套

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用切口保護套

注冊人名稱：

江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202021104

注冊人住所：

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2025-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用切口保護套由外環(huán)、通道薄膜和置入環(huán)組成。外環(huán)和置入環(huán)由TPU制成，通道薄膜由硅橡膠或TPU制成。按產(chǎn)品型式(變高型、等高型)、外環(huán)/置入環(huán)外徑、通道薄膜最小直徑和產(chǎn)品總長不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴展切口術(shù)野，保護切口免受損傷，減少切口感染。

變更情況：

2024-03-07生產(chǎn)地址變更由“常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房B4-3樓南側(cè)”變更為“常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房B4-3樓”

生產(chǎn)地址：

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房B4-3樓

型號規(guī)格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202021104”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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