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面罩Mask Air, oxygen

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

面罩Mask Air, oxygen

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注進(jìn)20172081004

注冊(cè)人住所:

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-09-29

有效期至:

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成:

AirFit F10系列面罩由軟墊、框架、頭帶、彎頭和軟套組成。AirFit N10系列面罩由頭帶(上半部頭帶、下半部頭帶豎鉤)、軟墊、框架系統(tǒng) ( 短管、萬(wàn)向軸、磁力夾、軟套 ) 組成。AirFit P10系列面罩由頭帶、鼻枕、框架( 穩(wěn)定部件、扣鉤、框架底座、短管、萬(wàn)向軸 ) 組成。

適用范圍:

該產(chǎn)品與持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)或雙水平系統(tǒng)之類的氣道正壓(PAP)裝置配合使用,以無(wú)創(chuàng)的方式向患者輸送氣流(可供氧);用于體重超過(guò)30kg,按醫(yī)囑須接受氣道正壓治療的患者;可供單一患者在家中重復(fù)使用,及多位患者在醫(yī)院/公共機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。非滅菌供應(yīng),可重復(fù)使用。

代理公司:

凱迪泰(北京)醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址:

北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室

變更情況:

2022-01-05 申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,變更內(nèi)容為變更生產(chǎn)地址,并刪除部分規(guī)格型號(hào)。原注冊(cè)證內(nèi)容:生產(chǎn)地址:(1)1 Elizabeth Macarthur Drive,Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;(2) 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE型號(hào)規(guī)格:型號(hào): AirFit F10, 規(guī)格: Large, Medium, Small; 型號(hào): AirFit F10 for Her, 規(guī)格: Medium, Small, Extral Small; 型號(hào): AirFit N10, 規(guī)格: WIDE,STANDARD; 型號(hào): AirFit N10 for Her, 規(guī)格: SMALL; 型號(hào): AirFit P10, 規(guī)格: S,M,L; 型號(hào): AirFit P10 for Her, 規(guī)格: XS, S, M.結(jié)構(gòu)及組成:變更后的內(nèi)容:生產(chǎn)地址:(1)1 Elizabeth Macarthur Drive,Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;(2)3 Tuas Ave 2, Singapore 639443,SINGAPORE型號(hào)規(guī)格:型號(hào): AirFit P10, 規(guī)格: S,M,L; 型號(hào): AirFit P10 for Her, 規(guī)格: XS, S, M.結(jié)構(gòu)及組成:AirFit P10系列面罩由頭帶、鼻枕、框架( 穩(wěn)定部件、扣鉤、框架底座、短管、萬(wàn)向軸 ) 組成。其他內(nèi)容見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2021-11-03 “代理人名稱:凱迪泰(北京)醫(yī)療科技有限公司”變更為“代理人名稱:瑞思邁(北京)貿(mào)易有限公司”。

生產(chǎn)地址:

(1) 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA; (2) 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE

型號(hào)規(guī)格:

型號(hào): AirFit F10, 規(guī)格: Large, Medium, Small; 型號(hào): AirFit F10 for Her, 規(guī)格: Medium, Small, Extral Small; 型號(hào): AirFit N10, 規(guī)格: WIDE, STANDARD; 型號(hào): AirFit N10 for Her, 規(guī)格: SMALL; 型號(hào): AirFit P10, 規(guī)格: S,M,L; 型號(hào): AirFit P10 for Her, 規(guī)格: XS, S, M.

管理類別:

第二類

備注:

原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20172561004