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產(chǎn)品名稱：

面罩Mask Air, oxygen

注冊(cè)人名稱：

瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172081004

注冊(cè)人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

AirFit F10系列面罩由軟墊、框架、頭帶、彎頭和軟套組成。AirFit N10系列面罩由頭帶（上半部頭帶、下半部頭帶豎鉤）、軟墊、框架系統(tǒng) ( 短管、萬(wàn)向軸、磁力夾、軟套 ) 組成。AirFit P10系列面罩由頭帶、鼻枕、框架( 穩(wěn)定部件、扣鉤、框架底座、短管、萬(wàn)向軸 ) 組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）或雙水平系統(tǒng)之類的氣道正壓（PAP）裝置配合使用，以無(wú)創(chuàng)的方式向患者輸送氣流（可供氧）；用于體重超過(guò)30kg，按醫(yī)囑須接受氣道正壓治療的患者；可供單一患者在家中重復(fù)使用，及多位患者在醫(yī)院/公共機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。非滅菌供應(yīng)，可重復(fù)使用。

代理公司：

凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室

變更情況：

2022-01-05 申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，變更內(nèi)容為變更生產(chǎn)地址，并刪除部分規(guī)格型號(hào)。原注冊(cè)證內(nèi)容：生產(chǎn)地址：（1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2） 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE型號(hào)規(guī)格：型號(hào): AirFit F10, 規(guī)格: Large, Medium, Small; 型號(hào): AirFit F10 for Her, 規(guī)格: Medium, Small, Extral Small; 型號(hào): AirFit N10, 規(guī)格: WIDE,STANDARD; 型號(hào): AirFit N10 for Her, 規(guī)格: SMALL; 型號(hào): AirFit P10, 規(guī)格: S,M,L; 型號(hào): AirFit P10 for Her, 規(guī)格: XS, S, M.結(jié)構(gòu)及組成：變更后的內(nèi)容：生產(chǎn)地址：（1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2）3 Tuas Ave 2, Singapore 639443，SINGAPORE型號(hào)規(guī)格：型號(hào): AirFit P10, 規(guī)格: S,M,L; 型號(hào): AirFit P10 for Her, 規(guī)格: XS, S, M.結(jié)構(gòu)及組成：AirFit P10系列面罩由頭帶、鼻枕、框架( 穩(wěn)定部件、扣鉤、框架底座、短管、萬(wàn)向軸 ) 組成。其他內(nèi)容見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2021-11-03 “代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司”變更為“代理人名稱：瑞思邁（北京）貿(mào)易有限公司”。

生產(chǎn)地址：

(1) 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA; (2) 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào): AirFit F10, 規(guī)格: Large, Medium, Small; 型號(hào): AirFit F10 for Her, 規(guī)格: Medium, Small, Extral Small; 型號(hào): AirFit N10, 規(guī)格: WIDE, STANDARD; 型號(hào): AirFit N10 for Her, 規(guī)格: SMALL; 型號(hào): AirFit P10, 規(guī)格: S,M,L; 型號(hào): AirFit P10 for Her, 規(guī)格: XS, S, M.

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172561004

找產(chǎn)品

面罩Mask Air, oxygen