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便隱血檢測試劑(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

便隱血檢測試劑(膠體金法)

注冊人名稱：

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400285

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-30

有效期至：

2024-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由金標(biāo)鼠抗-Hb單克隆抗體、鼠抗-Hb單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成；使用說明書（1份盒）。

適用范圍：

用于定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白（Hb）。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號；生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號

型號規(guī)格：

條型單人份：1人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；條型筒裝：25人份盒（25人份筒×1），50人份盒（25人份筒×2）；卡型單人份：1人份盒，25人份盒，40人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒4～30℃條件下（干燥、避光）儲存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400285”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	便隱血檢測試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400285	40人份\|盒，25人份\|盒，1人份\|盒	4.0000

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