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胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

胰島素測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寧波海爾施智造有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212400391

注冊(cè)人住所：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)5-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑M：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、生物素標(biāo)記鼠抗人胰島素抗體包被的磁微粒；試劑2：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人胰島素抗體；校準(zhǔn)品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、胰島素；質(zhì)控品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、胰島素。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中胰島素的含量。

變更情況：

注冊(cè)人住所由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號(hào)044幢4層?xùn)|區(qū)變更為浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)5-1；生產(chǎn)地址由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號(hào)044 幢4 層?xùn)|區(qū)；浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)；寧波市科技園區(qū)明珠路396號(hào)；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)變更為浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)；寧波市科技園區(qū)明珠路396號(hào)（委托生產(chǎn)）；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)（委托生產(chǎn)）。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)；寧波市科技園區(qū)明珠路396號(hào)（委托生產(chǎn)）；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒，200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；質(zhì)控品(選配)：2×0.5mL，2×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。2.試劑上機(jī)使用后，在試劑倉(cāng)內(nèi)可穩(wěn)定28天。3.試劑運(yùn)輸要求：置于2～8℃環(huán)境下運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程避免碰撞。4.生產(chǎn)日期和使用期限見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	浙械注準(zhǔn)20212400391	100測(cè)試\|盒	721.8000

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