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唾液酸測定試劑盒(酶法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

唾液酸測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

浙江東甌診斷產品有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20162400424

注冊人住所：

浙江省溫州經濟技術開發(fā)區(qū)新一路55號

批準(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液PH 7.0、神經氨酸苷酶、乳酸脫氫酶；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 PH 9.0、還原型輔酶Ⅰ、N-乙酰神經氨酸醛縮酶；校準品：N-乙酰神經氨酸。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中唾液酸的含量。

變更情況：

注冊人住所由溫州經濟技術開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經濟技術開發(fā)區(qū)新一路55號;生產地址由溫州經濟技術開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經濟技術開發(fā)區(qū)新一路55號;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

浙江省溫州經濟技術開發(fā)區(qū)新一路55號

型號規(guī)格：

40ml 試劑1：1×30ml，試劑2：1×10ml；80ml 試劑1：1×60ml，試劑2：1×20ml；120ml 試劑1：2×45ml，試劑2：2×15ml；120ml 試劑1：1×90ml，試劑2：1×30ml；320ml 試劑1：4×60ml，試劑2：2×40ml；320ml 試劑1：3×80ml，試劑2：2×40ml；735測試盒(228ml) 3×245測試盒(試劑1：3×57ml 試劑2：3×19ml)；70測試盒(24ml) 1×70測試盒(試劑1：1×18ml 試劑2：1×6ml)；560測試盒(192ml) 8×70測試盒(試劑1：8×18ml 試劑2：8×6ml)；校準品 1×1ml（可選購）。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃（避光）條件下保存，有效期12個月；校準品在2℃～8℃（避光、密封）條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸測定試劑盒（酶法）	浙械注準20162400424	735測試\|盒：3×245測試\|盒	7350.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸測定試劑盒（酶法）	浙械注準20162400424	320ml：試劑1:4×60ml; 試劑2:2×40ml	8300.8000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸測定試劑盒（酶法）	浙械注準20162400424	120ml：試劑1:2×45ml; 試劑2:2×15ml	2488.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	唾液酸測定試劑盒（酶法）	浙械注準20162400424	320ml(試劑1：4×60ml 試劑2：2×40ml)	8300.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	唾液酸測定試劑盒（酶法）	浙械注準20162400424	120ml(試劑1：2×45ml 試劑2：2×15ml)	2488.8000

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