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總膽紅素測定試劑盒（化學(xué)氧化法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測定試劑盒（化學(xué)氧化法）

注冊人名稱：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400218

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液；R2：Tris緩沖液、化學(xué)氧化劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中膽紅素的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400218”注冊證共同使用。;2020-08-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400218”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-24,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400218”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-07,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件 1（共 1 頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書變更性能指標(biāo)，詳見附件 2（共 1 頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400218”注冊證共同使用。;2023-10-01

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	總膽紅素測定試劑盒（化學(xué)氧化法）	滬械注準(zhǔn)20192400218	300mL	167.7000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（化學(xué)氧化法）	滬械注準(zhǔn)20192400218	R1:4x60mL R2:4x15mL	167.7000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	總膽紅素測定試劑盒（化學(xué)氧化法）	滬械注準(zhǔn)20192400218		167.70

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