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鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20192400166

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號

批準(備案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

結構及組成：

磷酸鹽、偶氮胂Ш。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中鈣離子的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20192400166”注冊證共同使用。;2020-07-28,生產地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400166”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400166”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-12,1、產品技術要求變更準確度指標及其他文字性變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品說明書變更準確度指標，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20192400166”注冊證共同使用。;2023-09-20

生產地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

液體單試劑：\\nR：1×60mL；R：5×80mL；R：1×80mL；R：6×60mL；R：2×60mL；R：6×80mL；R：2×80mL；R：8×60mL；R：3×60mL\\tR：8×80mL\\nR：3×80mL；R：2×50mL；R：4×60mL；R：4×50mL；R：4×80mL；R：6×50mL；R：5×60mL\\t\\n8×72測試數(shù)（即8×R：25mL）；16×72測試數(shù)（即16×R：25mL）；300測試數(shù)×1（即R：1×100mL）；300測試數(shù)×2（即R：2×100mL）

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）	滬械注準20192400166	300mL	72.3000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）	滬械注準20192400166	R:5x60mL	72.0000

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