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恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

注冊人名稱：

百康芯(天津)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183220397

注冊人住所：

天津市武清商務(wù)區(qū)暢源道國際企業(yè)社區(qū)C4號樓1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-18

有效期至：

2023-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

恒溫核酸擴(kuò)增分析儀由檢測系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏、軟件（版本號：V1）組成。其中檢測系統(tǒng)由LED光源、濾光片、光學(xué)鏡片、CCD、絲杠模組組成；加熱模塊由導(dǎo)熱板、制冷片、散熱片和風(fēng)扇組成；溫控系統(tǒng)由溫度探頭、溫度保護(hù)開關(guān)和主控板組成；觸摸屏由工控機(jī)、顯示器和觸控面板組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用基于熒光檢測的恒溫核酸擴(kuò)增原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的呼吸道樣本中的被分析物進(jìn)行定性檢測，包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒、耐藥基因檢測試劑盒項(xiàng)目。

變更情況：

2021-09-08 “注冊人住所:天津市武清商務(wù)區(qū)暢源道國際企業(yè)社區(qū)C4號樓1-3層; 生產(chǎn)地址:天津市武清商務(wù)區(qū)暢源道國際企業(yè)社區(qū)C4號樓1-3層”變更為“注冊人住所:天津市武清開發(fā)區(qū)暢源道國際企業(yè)社區(qū)C4號樓1-5層; 生產(chǎn)地址:天津市武清開發(fā)區(qū)暢源道國際企業(yè)社區(qū)C4號樓1-5層”。

生產(chǎn)地址：

天津市武清商務(wù)區(qū)暢源道國際企業(yè)社區(qū)C4號樓1-3層

型號規(guī)格：

iChip-400

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。

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