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植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

注冊人名稱：

微創(chuàng)心律管理有限公司MicroPort CRM S.r.l.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20243120032

注冊人住所：

Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

由植入式脈沖發(fā)生器（IS-1接口）和扭矩扳手組成。

適用范圍：

用于治療緩慢性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場強(qiáng)的磁共振成像檢查（胸部掃描除外）。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)芳春路400號(hào)3幢3樓和4樓401室

生產(chǎn)地址：

Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY

型號(hào)規(guī)格：

KORA 250 DR、KORA 250 SR

管理類別：

第三類

備注：

\\/

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植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment
國械注進(jìn)20163122818/百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co.KG 有效期至：2026-07-04