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植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

進(jìn)口 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

注冊(備案)號(hào):

國械注進(jìn)20243120032

注冊人住所:

Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-01-10

有效期至:

2029-01-09

結(jié)構(gòu)及組成:

由植入式脈沖發(fā)生器(IS-1接口)和扭矩扳手組成。

適用范圍:

用于治療緩慢性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械,在規(guī)定的條件下以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,患者可接受臨床1.5T場強(qiáng)的磁共振成像檢查(胸部掃描除外)。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司:

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)芳春路400號(hào)3幢3樓和4樓401室

生產(chǎn)地址:

Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY

型號(hào)規(guī)格:

KORA 250 DR、KORA 250 SR

管理類別:

第三類

備注:

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