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Quantia IgE Standard

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Quantia IgE Standard

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402998號(hào)

注冊(cè)人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-04-24

有效期至：

2020-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品,可溯源至WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。瓶簽顯示濃度單位為IU/mL。含有疊氮鈉(＜ 0.1%)。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:未開封且在2-8℃ 儲(chǔ)存時(shí),有效期23個(gè)月。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過(guò)比濁法建立免疫球蛋白E項(xiàng)目的校準(zhǔn)曲線。該校準(zhǔn)品與免疫球蛋白E試劑一起使用。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

變更情況：

2015年4月24日同意更正產(chǎn)品有效期內(nèi)容,2014年6月17日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/SPA 2811-2014

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品1-5:1 × 1 mL。

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