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產(chǎn)品名稱(chēng)：

Insulin Pump

注冊(cè)人名稱(chēng)：

Medtronic MiniMed

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3543985號(hào)

注冊(cè)人住所：

18000 Devonshire Street,Northridge,CA91325-1219,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-12-07

有效期至：

2015-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由胰島素泵、遙控器、發(fā)送器、檢測(cè)器、充電器和葡萄糖探頭、探頭助針器、傳輸頭組成。其中葡萄糖探頭為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)詳見(jiàn)附頁(yè)。

適用范圍：

胰島素泵指定用于以設(shè)定的各種速度的持續(xù)輸注胰島素,以對(duì)需要胰島素的糖尿病患者進(jìn)行治療。另外,該胰島素泵還適用于持續(xù)或定期監(jiān)測(cè)皮下組織中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。該泵可以實(shí)時(shí)顯示葡萄糖值并將該數(shù)據(jù)存儲(chǔ),以便對(duì)其分析用于跟蹤血糖波動(dòng)情況,提高糖尿病治療療效。還可以將泵的歷史數(shù)據(jù)下載到計(jì)算機(jī)中,以分析歷史血糖值。胰島素泵所提供的實(shí)時(shí)血糖值不能直接用于治療的調(diào)整。更確切地說(shuō),它可以提示何時(shí)需要進(jìn)行指尖血糖的測(cè)定。所有的調(diào)整血糖的療法應(yīng)基于使用家庭血糖儀所測(cè)得的測(cè)量值,而非泵顯示的值。

代理公司：

美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4735-2011《胰島素泵》

生產(chǎn)地址：

1:Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Sheet, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A; 2:Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A.

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