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5’-核苷酸酶測定試劑盒(過氧化物酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

5’-核苷酸酶測定試劑盒(過氧化物酶法)

注冊人名稱：

寧波海爾施智造有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20212400114

注冊人住所：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044幢4層?xùn)|區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-28

有效期至：

2026-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液(pH=7.5)、4-氨基安替吡啉、嘌呤核苷磷酸化酶、黃嘌呤氧化酶、過氧化物酶、ProClin300；試劑2：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液(pH=7.5)、次黃嘌呤核苷酸、N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽、ProClin300；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、5’-核苷酸酶；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、5’-核苷酸酶。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中5’-核苷酸酶的活性。

變更情況：

企業(yè)名稱由寧波海壹生物科技有限公司變更為寧波海爾施智造有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044幢4層?xùn)|區(qū)

型號規(guī)格：

120mL（試劑1: 2×40mL+試劑2: 2×20mL）；6×72測試（試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×8.6mL）；校準(zhǔn)品（可選購）：1×1.0mL；質(zhì)控品（可選購）：高值質(zhì)控: 1×1.0mL、低值質(zhì)控: 1×1.0mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2~8℃條件下（避光）儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20212400114”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第57批	5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20212400114	質(zhì)控品（高值質(zhì)控: 1×1.0mL 低值質(zhì)控: 1×1.0mL）	150.0000
江西省+動態(tài)第57批	5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20212400114	校準(zhǔn)品（1×1.0mL）	300.0000
江西省+動態(tài)第57批	5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20212400114	6×72測試（試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×8.6mL）	1990.7280
江西省+動態(tài)第57批	5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20212400114	120mL（試劑1: 2×40mL+試劑2: 2×20mL）	1543.2000

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