抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

樂普（北京）診斷技術股份有限公司

京械注準20212400009

北京市昌平區(qū)中關村科技園區(qū)昌平園超前路5號4棟3層

2021-01-15

2026-01-14

試劑1：PBS緩沖液 0.1mmolL 試劑2：抗人抗環(huán)瓜氨酸肽抗體單克隆抗原（鼠）乳膠顆粒 12% PBS緩沖液 0.1mmolL 校準品（液體）：小牛血清、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體 水平1目標濃度為：4.50～5.50 UmL 水平2目標濃度為：90.00～110.00 UmL 質控品（液體）：小牛血清、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體 水平1目標濃度為：10.00～30.00 UmL 水平2目標濃度為：30.00～70.00 UmL

用于體外定量測定人血清中的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(Anti-CCP)的含量。

“全自動生化分析儀，型號：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；羅氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；貝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西門子ADVIA BM1800、BM2400；東芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；科華ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600?！?p>

變更為

“全自動生化分析儀，型號：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；羅氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；貝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西門子ADVIA BM1800、BM2400；東芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；邁瑞B(yǎng)S-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；科華ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英諾華D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龍SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、東唐DT-280、DT-380、DT-480，錦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；優(yōu)利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；東軟NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；藍韻AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京勞拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；濟南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山東博科BK200、BK400、BK500、BK800；煙臺艾德康BC-600?！保?p>

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“試劑1: 2×45mL, 試劑2: 2×15mL；

試劑1: 1×45mL, 試劑2: 1×15mL；

試劑1: 4×40mL, 試劑2: 4×10mL；

試劑1: 2×40mL, 試劑2: 2×10mL；

試劑1: 2×40mL, 試劑2: 2×8mL；

試劑1: 1×40mL ,試劑2: 1×8mL；

試劑1: 1×21mL, 試劑2: 1×7mL；

校準品：2×0.5mL（兩水平）（選配）；

質控品：2×0.75mL（兩水平）（選配）。

”變更為“

試劑1：2×45mL, 試劑2：2×15mL；
試劑1：1×45mL, 試劑2：1×15mL；
試劑1：4×40mL, 試劑2：4×10mL；
試劑1：2×40mL, 試劑2：2×10mL；
試劑1：2×40mL, 試劑2：2×8mL；
試劑1：1×40mL, 試劑2：1×8mL；
試劑1：1×21mL, 試劑2：1×7mL；
試劑1：2×60 mL，試劑2：1×40 mL；?
試劑1：3×60 mL，試劑2：1×60 mL；
試劑1：4×60 mL，試劑2：4×20 mL；
試劑1：4×60 mL，試劑2：2×40 mL；?
試劑1：5×60 mL，試劑2：2×50 mL；
試劑1：6×60 mL，試劑2：2×60 mL；?
試劑1：2×60 mL，試劑2：2×20 mL；
試劑1：5×60 mL，試劑2：5×20 mL；
試劑1：6×60 mL，試劑2：6×20 mL；
試劑1：3×30 mL，試劑2：2×15 mL；?
試劑1：1×12 mL，試劑2：1×4 mL；
試劑1：3×12 mL，試劑2：3×4 mL；??
試劑1：4×12 mL，試劑2：4×4 mL；
試劑1：5×12 mL，試劑2：5×4 mL；??
試劑1：6×12 mL，試劑2：6×4 mL；
試劑1：7×12 mL，試劑2：7×4 mL；??
試劑1：8×12 mL，試劑2：8×4 mL；
試劑1：9×12 mL，試劑2：9×4 mL；??
試劑1：10×12 mL，試劑2：10×4 mL；
試劑1：1×15 mL，試劑2：1×5mL；???
試劑1：1×90 mL，試劑2：1×30 mL；
試劑1：2×90 mL，試劑2：1×60 mL；?
試劑1：3×90 mL，試劑2：1×90 mL；
試劑1：4×90 mL，試劑2：2×60 mL；?
試劑1：6×90 mL，試劑2：2×90 mL；
試劑1：1×4.5 L，試劑2：1×1.5 L；
試劑1：2×4.5 L，試劑2：1×3 L；
校準品：2×0.5mL（兩水平）（選配）；
質控品：2×0.75mL（兩水平）（選配）。”。

(批準日期：20210412)

生產地址：“京械注準20212400009：北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層”變更為“北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層、北京市平谷區(qū)馬坊鎮(zhèn)盤龍西路21號院3號樓二層”。

(批準日期：20210312)

北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層

試劑1: 2×45mL, 試劑2: 2×15mL； 試劑1: 1×45mL, 試劑2: 1×15mL； 試劑1: 4×40mL, 試劑2: 4×10mL； 試劑1: 2×40mL, 試劑2: 2×10mL； 試劑1: 2×40mL, 試劑2: 2×8mL； 試劑1: 1×40mL ,試劑2: 1×8mL； 試劑1: 1×21mL, 試劑2: 1×7mL； 校準品：2×0.5mL（兩水平）（選配）； 質控品：2×0.75mL（兩水平）（選配）。

2℃～8℃避光保存，試劑盒有效期為1

第二類