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產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400089

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-19

有效期至：

2028-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗人附睪蛋白4抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；PBS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗人附睪蛋白4抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標(biāo)記物，2～4mg/L；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準(zhǔn)品：添加了不同量HE4抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。質(zhì)控品：添加了不同量HE4抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中人附睪蛋白4（HE4），臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2023-02-23n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

找產(chǎn)品

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）