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人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20232400089

注冊人住所:

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-01-19

有效期至:

2028-01-18

結(jié)構(gòu)及組成:

磁分離試劑Ra:包被著抗人附睪蛋白4抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒,0.2~0.4g/L;PBS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。吖啶酯試劑Rb:抗人附睪蛋白4抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2~4mg/L;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校準(zhǔn)品:添加了不同量HE4抗原;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。質(zhì)控品:添加了不同量HE4抗原;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中人附睪蛋白4(HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。

變更情況:

變更時間:2023-02-23n變更內(nèi)容:

生產(chǎn)地址:

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格:

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個月;開封后的試劑在2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃~8℃條件下,可保存18個月;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。

管理類別:

第二類

備注: