互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20232400089
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301
2023-01-19
2028-01-18
磁分離試劑Ra:包被著抗人附睪蛋白4抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒,0.2~0.4g/L;PBS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。吖啶酯試劑Rb:抗人附睪蛋白4抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2~4mg/L;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校準(zhǔn)品:添加了不同量HE4抗原;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。質(zhì)控品:添加了不同量HE4抗原;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中人附睪蛋白4(HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。
變更時間:2023-02-23n變更內(nèi)容:
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層
A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個月;開封后的試劑在2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃~8℃條件下,可保存18個月;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。
第二類
無
人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20232400623/湖南永和陽光生物科技股份有限公司 有效期至:2028-07-18人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20222401399/湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-07-27人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
魯械注準(zhǔn)20212400639/山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2026-07-14人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
魯械注準(zhǔn)20212400458/山東博科診斷科技有限公司 有效期至:2026-06-06人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20193400684/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2024-09-22人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20232400902/湖南萊拓福生物科技有限公司 有效期至:2028-09-12人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
京械注準(zhǔn)20212400280/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-05-27人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
魯械注準(zhǔn)20212400894/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2026-09-29