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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193400684

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-23

有效期至：

2024-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由校準(zhǔn)品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑和質(zhì)控品組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清的人附睪蛋白4（HE4）含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)。不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-08-11 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

100測試盒、50測試盒

管理類別：

第三類

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