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肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20182400064

注冊(cè)人住所:

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-03-13

有效期至:

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:甘氨酸緩沖液PH8.3:160 mmol/L、牛血清白蛋白:3g/L;R2:肌紅蛋白抗體包被膠乳顆粒:0.25g/L-1g/L、聚乙二醇6000:4%、Proclin300防腐劑:0.01%;校準(zhǔn)品:重組人肌紅蛋白:30ng/ml-600ng/ml;質(zhì)控品:重組人肌紅蛋白:30ng/ml-600ng/ml。

適用范圍:

用于人血清中肌紅蛋白(MYO)的體外定量檢測(cè)。

變更情況:

2024-03-13包裝規(guī)格變更 由“通用型40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型50測(cè)試通用型2×200測(cè)試德靈包裝(6×52測(cè)試)( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)MYO校準(zhǔn)品4×0.5mL(可選購(gòu))MYO質(zhì)控品2×0.5mL(可選購(gòu))”變更為“40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL);120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL);240測(cè)試(R1:1×30mL;R2:1×10mL);720測(cè)試(R1:2×45mL;R2:2×15mL);960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL);960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:1×40mL);1200測(cè)試(R1:2×75mL;R2:2×25mL);1440測(cè)試(R1:3×60mL;R2:1×60mL);2400測(cè)試(R1:3×100mL;R2:1×100mL);50測(cè)試;2×200測(cè)試;德靈包裝 (6×52測(cè)試):( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL);日立008專用包裝:750測(cè)試(R1:1×70mL;R2:1×27mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1580測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL;R2:1×20mL);貝克曼AU5800專用包裝:1550測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝:280測(cè)試(R1:1×43mL;R2:1×15mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:720測(cè)試(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校準(zhǔn)品:4×0.5mL(可選購(gòu));MYO質(zhì)控品:2×0.5mL(可選購(gòu))”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060;奧林巴斯AU400;Abbott Aeroset C 8000;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300;Beckman DXC800;羅氏P800;迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑適用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500;奧林巴斯AU400;Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890,BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M,BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E,BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M,BS-810、BS-810E、BS-810S,BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860,BS-870、BS-870E、BS-870S,BS-2800M、BS-2600M、G92000;Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU;羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro;迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450,CS490,CS650,CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I,CS-2000,CS-T180,CS-T240、CS-T300,CS-T240PLUS;日本電子株式會(huì)社BM-6010/C;希森美康BX-3010、BX-4000;美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280;佳能(原東芝)TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT;亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格:

40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL);120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL);240測(cè)試(R1:1×30mL;R2:1×10mL);720測(cè)試(R1:2×45mL;R2:2×15mL);960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL);960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:1×40mL);1200測(cè)試(R1:2×75mL;R2:2×25mL);1440測(cè)試(R1:3×60mL;R2:1×60mL);2400測(cè)試(R1:3×100mL;R2:1×100mL);50測(cè)試;2×200測(cè)試;德靈包裝 (6×52測(cè)試):( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL);日立008專用包裝:750測(cè)試(R1:1×70mL;R2:1×27mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1580測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL;R2:1×20mL);貝克曼AU5800專用包裝:1550測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝:280測(cè)試(R1:1×43mL;R2:1×15mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:720測(cè)試(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校準(zhǔn)品:4×0.5mL(可選購(gòu));MYO質(zhì)控品:2×0.5mL(可選購(gòu))

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

檢測(cè)試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。質(zhì)控品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400064 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒 (膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒 (膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL) 16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒 (膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL) 12800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒 (膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 40mL (R1:1×30mL+R2:1×10mL) 3200.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL) 2178.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL) 1742.8500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 1307.1400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182400064 40mL (R1:1×30mL+R2:1×10mL) 435.7100
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