肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182400064

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

2024-03-13

2028-01-03

R1：甘氨酸緩沖液PH8.3：160 mmol/L、牛血清白蛋白：3g/L；R2：肌紅蛋白抗體包被膠乳顆粒：0.25g/L-1g/L、聚乙二醇6000：4%、Proclin300防腐劑：0.01%；校準(zhǔn)品：重組人肌紅蛋白：30ng/ml-600ng/ml；質(zhì)控品：重組人肌紅蛋白：30ng/ml-600ng/ml。

用于人血清中肌紅蛋白(MYO)的體外定量檢測(cè)。

2024-03-13包裝規(guī)格變更 由“通用型40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型50測(cè)試通用型2×200測(cè)試德靈包裝（6×52測(cè)試）（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）MYO校準(zhǔn)品4×0.5mL（可選購(gòu)）MYO質(zhì)控品2×0.5mL（可選購(gòu)）”變更為“40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；240測(cè)試(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；720測(cè)試(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；1200測(cè)試(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；1440測(cè)試(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；2400測(cè)試(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；50測(cè)試；2×200測(cè)試；德靈包裝 （6×52測(cè)試）:（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）；日立008專用包裝：750測(cè)試(R1:1×70mL;R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1580測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1550測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL;R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測(cè)試(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校準(zhǔn)品：4×0.5mL（可選購(gòu)）；MYO質(zhì)控品：2×0.5mL（可選購(gòu)）”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑適用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；240測(cè)試(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；720測(cè)試(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；960測(cè)試(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；1200測(cè)試(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；1440測(cè)試(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；2400測(cè)試(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；50測(cè)試；2×200測(cè)試；德靈包裝 (6×52測(cè)試):( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)；日立008專用包裝：750測(cè)試(R1:1×70mL;R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1580測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1550測(cè)試(R1:3×50mL;R2:1×55mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL;R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測(cè)試(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校準(zhǔn)品：4×0.5mL(可選購(gòu))；MYO質(zhì)控品：2×0.5mL(可選購(gòu))

檢測(cè)試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400064 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用