S100蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20222401896

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-07-04

2027-10-24

A型：L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300；L（干粉）：校準品L（0.1-0.5 μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）；H（干粉）：校準品H（10-20μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達, 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）；L3：吖啶酯標記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300；L4：生物素標記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體②(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300；B型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300；L（干粉）：校準品L（0.1-0.5 μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）；H（干粉）：校準品H（10-20μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達, 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）；L3：吖啶酯標記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300；L4：生物素標記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體②(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300；清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2；激發(fā)液：0.1%過氧化氫溶液；pH=5.0±0.1。注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換,試劑盒貼上附帶該批次主校準曲線信息（儲存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。

用于體外定量檢測人血清中 S100 蛋白的含量。

2023-07-04包裝規(guī)格變更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”適用儀器變化 由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動化學發(fā)光測定儀。”變更為“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發(fā)光測定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動化學發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。

第二類

本文件與“”注冊證共同使用