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κ輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

κ輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400839

注冊人住所：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2027-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1組成與濃度HEPES\\t23.8g\\/L,pH 7.0聚乙二醇6000\\t40g\\/L氯化鈉\\t9g\\/L吐溫20\\t4 g\\/LProclin 300\\t0.6 g\\/LR2組成與濃度HEPES\\t23.8g\\/L, pH 7.0BSA\\t5g\\/L羊抗人κ輕鏈抗體\\t0.12g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校準(zhǔn)品組成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ輕鏈抗原\\t100±10mg\\/L質(zhì)控品1組成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ輕鏈抗原\\t30±12mg\\/L質(zhì)控品2組成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ輕鏈抗原\\t50±20mg\\/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人尿液中κ輕鏈的含量。

變更情況：

2024-01-03生產(chǎn)地址變更由“張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”變更為“張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格：R1：32ml×1；R2：8 ml×1包裝規(guī)格：R1：40ml×1；R2：10ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×1；R2：15ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×2；R2：15ml×2包裝規(guī)格：R1：60ml×4；R2：60ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×6；R2：45ml×2包裝規(guī)格：R1：20ml×3；R2：15ml×1包裝規(guī)格：R1：20ml×6；R2：15ml×2校準(zhǔn)品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可選購）質(zhì)控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可選購）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒避光存放在2~8℃在標(biāo)簽所示有效期內(nèi)穩(wěn)定，有效期為12個月；試劑開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品首次開封后，密封2～8℃可穩(wěn)定2天；質(zhì)控品首次開封后，密封2～8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400839”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×2；R2：15ml×2	13500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×1；R2：15ml×1	6750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：40ml×1；R2：10ml×1	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×4；R2：60ml×1	27000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×2；R2：15ml×2	13500.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×1；R2：15ml×1	6750.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×2；R2：15ml×2	13500.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×1；R2：15ml×1	6750.00
江西省+動態(tài)第55批	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×4；R2：60ml×1	27000.0000
江西省+動態(tài)第55批	κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400839	R1：60ml×2；R2：15ml×2	13500.0000

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