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產(chǎn)品名稱：

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱：

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193401579

注冊(cè)人住所：

北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-31

有效期至：

2024-01-30

結(jié)構(gòu)及組成：

肺炎支原體IgM反應(yīng)板、肺炎支原體IgM酶結(jié)合物、肺炎支原體IgM陰性對(duì)照、肺炎支原體IgM陽(yáng)性對(duì)照、濃縮洗滌液（20X）、標(biāo)本稀釋液、底物A液、底物B液、終止液、封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的肺炎支原體IgM抗體。

變更情況：

2020-09-28 “生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)、北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院5號(hào)樓一層西側(cè)”。 2020-09-10 “生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)”。 2021-01-08 “注冊(cè)人名稱:北京英諾特生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒，96人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401457號(hào)

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肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）