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免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M

進口失效注冊第二類

產品名稱：

免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20162401139

注冊人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批準(備案)日期：

2020-06-09

有效期至：

2025-06-08

結構及組成：

試劑1：聚乙二醇，三羥甲基氨基甲烷（TRIS）；試劑2 ：抗人IgM羊血清，三羥甲基氨基甲烷（TRIS）。試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉(0.1%)。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

免疫球蛋白M(IgM)項目用于定量測定人血清或血漿中的IgM。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-08-17 增加適用儀器，說明書和產品技術要求的文字性變更。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產品技術要求和中文標簽中的相關內容。

生產地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型號規(guī)格：

試劑1：4×20 mL，試劑2：4×8 mL。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	Alinity：R1：4×20.5ml，R2：4×8.4ml	1428.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	ARCHITECT：R1：4×20ml，R2：4×8ml	6880.1600
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	ARCHITECT：R1：4×20ml，R2：4×8ml	6880.16
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批）	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	試劑1：4×20mL，試劑2：4×8mL	4476
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批）	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	試劑1：4x20.5mL, 試劑2：4x8.4mL	1428
江西省+動態(tài)第53批	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	R1：4×20ml，R2：4×8ml	6880.1600
江西省+動態(tài)第53批	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162401139	R1：4×20.5ml，R2：4×8.4ml	1428.0000

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