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Insulin Pump

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Insulin Pump

注冊人名稱：

SOOIL Development Co.,Ltd

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3541051號(hào)

注冊人住所：

111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-14

有效期至：

2017-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、連接螺桿、電池、劑量尺組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于為糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。

代理公司：

北京天健君強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

韓國

變更情況：

在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中注明:開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括臨床使用效果;有無發(fā)生軟件錯(cuò)誤、人為因素導(dǎo)致的錯(cuò)誤、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/ROK 0450-2013《胰島素泵》

生產(chǎn)地址：

111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea

型號(hào)規(guī)格：

DANA Diabecare IIS

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