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一次性使用氣腹針

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用氣腹針

注冊人名稱：

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙杭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1080087號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-07-15

有效期至：

2017-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

氣腹針由針座、針管(外管、內(nèi)芯)、注氣閥、注氣閥芯組成。產(chǎn)品與患者接觸部分的金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0294.1中M號鋼的要求,以符合生物相容性的要求。產(chǎn)品應(yīng)無菌,若用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時(shí),其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g.其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.40μm。氣腹針管的耐腐蝕性能,應(yīng)符合YY/T0149中5.4b級的規(guī)定。

適用范圍：

供腹腔鏡手術(shù)中,向腹腔內(nèi)輸入二氧化碳?xì)怏w形成氣腹用。產(chǎn)品應(yīng)一次性使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙杭1342-2013

生產(chǎn)地址：

杭州桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)梅林路298號

型號規(guī)格：

型號:I型、II型、III型;規(guī)格:110)120、130、140、150

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